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创新药物研发成两会热议话题:升白药龙头吉贝尔登陆科创板 研发管线梯队成型

来源:中国经营网· 05月23日 11:45

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医药高新技术企业江苏吉贝尔药业股份有限公司(688566.SH,以下简称“吉贝尔”)正式在上海证券交易所科创板挂牌交易

       

 来源:中国经营网

        “用好抗疫特别国债,加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入……”突如其来的新冠肺炎疫情给广大医药企业带来新的历史任务的同时,2020年政府工作报告提振了行业信心。本届两会,创新药物研发、审评审批制度等相关话题引起热议。

        近日,国内首个氘代药物丁苯那嗪获批上市,这一领域再度吸引医药行业的关注。实际上,国内众多专注研发的药企早已对氘代药物进行布局,其中不乏创新驱动发展的科创板新秀。

        5月18日,医药高新技术企业江苏吉贝尔药业股份有限公司(688566.SH,以下简称“吉贝尔”)正式在上海证券交易所科创板挂牌交易。

        上市首日,吉贝尔开盘上涨108.95%,截至收盘涨幅回落至92.91%,全天成交量2589.86万股,成交额11.65亿元,换手率67.33%。

        据了解,本次吉贝尔公开发行股票4673.54万股,发行价格23.69元/股,新股募集资金总额11.07亿元,发行后总股本18694.16万股。此次募集的资金主要用于利可君片、尼群洛尔片等生产基地(新址)建设项目、研发中心(新址)建设以及国家一类抗抑郁新药(JJH201501)、国家一类抗肿瘤新药(JJH201601)研发与试验项目。

        主营产品占8成市场份额

        吉贝尔是一家专业从事药品研发、生产、销售的国家高新技术企业,经过多年发展,公司形成了以升白药物利可君片、复方抗高血压一类新药尼群洛尔片等高新技术产品为主的多元产品系列,并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

        报告期内,吉贝尔财务数据颇为亮眼。2016年至2018年及2019年1~9月份(以下简称“报告期”),公司实现营业收入分别为4.44亿元、4.52亿元、4.85亿元和4.03亿元,实现净利润7785.30万元、7761.05万元、9691.75万元和7413.84万元,综合毛利率高达84.56%、85.14%、86.77%和88.16%。

        同时,公司的经营管理水平和债务管理表现稳健。报告期内,应收账款周转率(次/年)分别为9.56、7.73、7.69和4.86,存货周转率(次/年)为2.14、2.26、2.23和1.60,总体周转速度较快,且较为稳定。

        偿债能力方面,报告期末,公司合并口径资产负债率为24.68%、16.47%、25.17%和20.87%,明显低于行业平均水平,而流动比率较高,为3.42倍、6.32倍、4.45倍和5.91倍,高于行业平均水平。同时,公司现金流充足,报告期内公司经营活动产生的现金流量净额分别为3928.79万元、11,165.83万元、9796.65万元和6011.20万元,经营活动产生的现金流量净额与同期净利润基本接近。

        2019年,吉贝尔营业收入、净利润、总资产、净资产均实现了较快的增长,增长率分别为11.87%、16.37%、24.61%和31.53%。

        稳健的盈利能力得益于其主营产品的市场竞争力。吉贝尔旗舰产品利可君片是一种具有增加白细胞功效的化学药品制剂,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等,特别是对放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。

        由于其原料药合成、分离、提纯难度大,质量控制技术门槛高, 通过对利可君生产工艺的优化,细化了工艺参数,形成了稳定可控的合成工艺,研究成果综合申报国家专利并获得授权,因此取得了对利可君片多层次技术壁垒保护。该合成工艺使有关物质得到了很好的控制,稳定了各步反应的收率和产品纯度,降低了环境污染,收率得到了较大提高,产品质量得到有效保障。报告期内利可君片销售额保持持续增长状态,2016年~2019年前三季度,利可君片分别贡献营业收入3.01亿元、3.14亿元、3.49亿元和3亿元。

        强劲的市场竞争力缘于其独有的生产资质。据了解,吉贝尔既是利可君原料药的独家生产企业,也是唯一有能力实际生产和销售利可君片的企业,在口服升白药领域的竞争中处于领先地位。

        米内网数据显示,全国重点城市公立医院用药情况中,升白药物销售额由2013年的7.87亿元增长到2018年的16.31亿元,复合增长率为15.69%。 利可君片在2016至2018年度化学制剂的市场份额分别为77.42%、81.39%和83.19%。

        吉贝尔招股书显示,利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及《国家低价药品清单》。利可君片的使用范围广泛,至2019年已在国内各省、自治区、直辖市数千家医院实现销售,在市场竞争上具有明显的优势。

        研发能力进一步提升

        吉贝尔另一主打产品尼群洛尔片是公司拥有自主知识产权的国内首个一类复方抗高血压新药,用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者,被《中国高血压防治指南》列为我国临床主要推荐应用的优化联合治疗方案之一。

        此外,吉贝尔还研制出了醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液等多款新药,目前已具备片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂(激素类)等多个剂型产品和原料药的研发、生产能力以及中药前处理及提取能力,形成以利可君片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片、尼群洛尔片、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技术产品为主的多元产品系列,产品功能覆盖提升白细胞、增强免疫力、治疗关节疾病、抗高血压、 抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。

        目前,吉贝尔共拥有12项国家授权发明专利、1项美国授权专利,另有15项发明专利待审;并取得了6个新药证书,6个高新技术产品,2个国家重点新产品。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台。

        吉贝尔在招股书中表示,公司将按照募投项目的计划,在未来三年内加大研发投入,推动两款药品顺利完成临床前研究及各期临床试验。在研发中心建成后,公司将加强研发技术平台的建设,建立满足各项新药筛选的试验场地,提高新药的预研能力及开发效率。

        目前,吉贝尔的研发清单中包括抗抑郁药、抗肿瘤药在内的6项化药及1项中药,涵盖肿瘤类、精神障碍类、心血管系统类、消化系统类等重大疾病领域。

        所有在研产品中,进度最快的一款是氘代药物抗抑郁药JJH201501,已经获得临床批件,正在开展Ⅱ期临床试验。氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键用碳氘键替代所获得的药物,从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或药物间的相互作用,降低给药剂量、提高安全性以及获得更佳的疗效。

        5月14日,世界上首个获批上市的氘代药物丁苯那嗪在中国获批上市,这一领域的研究再次引发全行业关注。在国际上,包括武田制药、葛兰素史克等药业巨头已经对旗下药物进行了氘代专利申请。在国内,一些专注研发的药企也已加速布局氘代药物的研发。

        氘代反应过程较为复杂,反应条件较为苛刻,合成分离纯化难度较大。药品质量标准中除有常规质量控制要求外,还需控制氘代率。目前,仍没有国产氘代药物获批上市,各生物制药公司对于氘代药物的研究均处于临床试验阶段。

        吉贝尔从药物的代谢情况着手,根据代谢点确定氘代的位置,最终筛选出目标化合物,同时优化氘代药物的生产工艺,完成药品的研制过程。 在氘代药物研发领域具有技术先进性的吉贝尔,目前氘代药物已占据了其在研药物的近一半。

        据了解,国内氘代药物的适应症主要集中于肿瘤治疗领域,吉贝尔氘代药物研发技术平台已开发出了系列化的产品管线,包括了 JJH201501、JJH201701、JJH201801、Lifitegrast衍生物、盐酸氯卡色林衍生物,涉及抑郁症、胃酸分泌、胆囊炎胆结石、干眼症、肥胖症等多个治疗领域。

        医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业,新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。随着募集资金的到位,吉贝尔多款创新医药产品进行研究开发的资金短板将获弥补,公司在行业内的技术地位与竞争力或将实现进一步提升。

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