2021年4月29日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称：君实生物;股票代码：688180)发布2021年一季报，同比实现扭亏为盈。一季报显示，君实生物一季度实现营业收入16.15亿元，同比增长838.81%;归属于母公司净利润3.77亿，去年同期为-2.29亿元;扣非净利润3.61亿元，去年同期为-2.20亿元。

        君实生物也是港股18A、科创板-U生物医药公司中最先实现盈利的企业。除业绩的靓眼表现外，君实生物今年以来在产品商业化、国际化及研发推进方面皆取得颇多进展。

        特瑞普利单抗：出海进行时

        君实生物核心产品特瑞普利单抗在商业化方面继续获得突破性进展，2021年至今新增两项适应症获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者及含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

        今年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。

        此外，君实生物2月还与阿斯利康达成合作，授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及尿路上皮癌适应症的独家推广权，君实生物则继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。

        海外推广方面，君实生物今年2月与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作;3月向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评(rolling review)，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，未来有望成为首个实现海外商业化的国内PD-1抑制剂。

        临床实验进展方面，君实生物4月22日宣布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的Ⅲ期临床试验到达主要研究终点，去年底时特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究也达到了主要研究终点。

        另值得关注的是，4月28日特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌研究入选了美国临床肿瘤学会(ASCO)的大会重磅研究摘要(Late-breaking Abstract，LBA)，成为自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。

        中和抗体JS016：研发仅一年就在海外多国获批投入使用

        君实生物与礼来合作开发的etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法在今年获得美国、意大利紧急使用授权(EUA)，美国政府于今年2月决定采购至少10万剂双抗体疗法用药，JS016成为首个在美国获批使用、首个被美国政府采购的国产研发创新生物药。

        双抗体疗法目前也已获得海外权威机构的认可。今年2月，美国国立卫生研究院(NIH)在COVID-19治疗指南中推荐使用该双抗体疗法治疗临床进展风险较高的轻中度COVID-19门诊患者，JS016成为第一个被NIH推荐的中国创新药。3月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议推荐使用双抗体疗法。

        其他在研产品：预计1-2年内再添15款新药推向临床

        除加快核心产品的商业化进程外，君实生物也在稳步推进在研产品的研发进展，今年一季度研发费用投入达4.51亿元，同比增长107.38%。君实生物目前共拥有30项在研产品，一季度多项在研产品在中美两地取得重要进展。

        今年2月，君实生物从微境生物许可引进的JS110(XP01抑制剂)和JS111(EGFR exon20插入等非常见突变抑制剂)临床试验申请获得NMPA受理，并于4月获得NMPA批准。其中，JS111有望给携带EGFR exon20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。

        此外，君实生物自主研发的TAB006/JS006(抗TIGIT单抗)1月获得NMPA临床试验批准，2月在美国获得FDA用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验批准。据悉，该产品与抗PD-1单抗具有协同抗肿瘤的潜力，目前国内外尚无同类靶点产品获批上市。

        上市以来公司持续加大自主研发投入，并配合进行权益引进，不断丰富研发管线，目前看来公司临床管线深厚并且快速扩张，预计今年将有15项临床前产品推进临床阶段，一季度已达成5项。

        君实生物自去年在科创板上市以来便受到市场高度关注，此次也终于在市场瞩目之下实现扭亏，而随着核心产品商业化进程的快速，以及在研产品不断取得进展，君实生物业绩有望迎来进一步释放，2021年或许也将成为君实生物未来几年的发展转折点。

《电鳗快报》