作为国内专注于肝病领域的医药企业广生堂(300436.SZ)，伴随着新药临床的不断推进，受到越来越多投资者的关注。市场既感叹于广生堂同时立项五个全球创新药和持续高比例投入研发进行创新转型的决心，也对其专注于肝脏健康领域的产品管线能否支持其通过“仿创结合，以仿哺创”方式实现战略落地存有疑虑。近日，广生堂捷报频传，相继有4款药物取得生产注册证书(或药品上市许可持有人证书)，进一步丰富了公司产品管线，也及时给与了市场一波信心。下面，让我们看看广生堂的红4月都实现了哪些突破。

        “甘定”家族又添新成员，丙酚替诺福韦重磅来袭

        3月26日，广生堂公告获得恩替卡韦片的《药品注册证书》，使得广生堂同时拥有恩替卡韦的片剂和胶囊剂两种剂型，事实上有数据显示，集采之后，广生堂恩甘定(恩替卡韦胶囊剂型)市场占有率大幅提升，占据接近30%的市场份额。此次，恩替卡韦片剂的获批有利于公司利用新剂型拓展新的销售渠道，进一步扩大市场占有率。

        4月23日，广生堂公告获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，标志着广生堂泰甘定(公司富马酸丙酚替诺福韦片商标名)将于原研专利过期后国内首批上市，实现国产化，进一步完善公司的肝病产品管线，打造“肝病专家”系列品牌。

        富马酸丙酚替诺福韦用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35 kg)慢性乙型肝炎，被誉为“史上最强乙肝药物”，被各国乙肝防治指南一致推荐为一线优先用药。对比前代产品富马酸替诺福韦酯(TDF)，富马酸丙酚替诺福韦在 TDF 的基础上大幅度提高了血浆稳定性和生物利用度，病毒抑制率高，只需不到后者十二分之一的剂量就能达到同等抗病毒效果。富马酸丙酚替诺福韦可以靶向肝脏，减少药物有效成分在其它组织中的暴露量，从而减少对其它组织器官的毒性损害，因而也具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。此外，富马酸丙酚替诺福韦耐药率极低，治疗96周时未出现耐药情况。

        广生堂专注于肝病健康领域二十年，已经建立了遍及全国主要省区的销售队伍及覆盖全国主要省会、市、县的销售网络及终端，与该领域的经销商、专家和医院有着良好的合作关系，同时通过恩替卡韦、阿德福韦酯中标国家药品集采已实现上海等学术高地一、二、三级医院的覆盖，可以展望新上市的丙酚替诺福韦片、恩替卡韦片将有望借助原有的肝病领域销售资源以最小成本快速放量，实现利润的快速显著增长。

        心血管领域战略落子，实现零突破

        4月15日，广生堂公告获得利伐沙班片的《药品补充申请批准通知书》，同意其作为上述药品的上市许可持有人。未来，广生堂将战略布局心血管领域产品线，进一步丰富公司产品布局，打造新的利润增长点。

        利伐沙班片 2019 年中国总销售额超过 28 亿元(米内网数据)，是权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，已列入国家医保目录。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性，进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE);治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)复发的风险;一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性(or体循环)栓塞的风险。

        公司方面表示，未来还将积极拓展心血管领域产品管线，以药品上市许可持有人制度为契机，积极储备有发展潜力的药品品种。近年来，随着人们饮食结构的改变和人口老龄化的加速，高血脂、高血压等心血管危险因素不断增多，全球心血管疾病患病人数及发病率情况越来越高，市场前景广阔。广生堂若能借助利伐沙班逐步打开心血管领域市场，将有望实现业绩的大幅增长。

        “劲哥”获批，OTC产品获突破

        4月16日，广生堂公告获得枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)的《药品注册证书》，将对其肝脏健康领域的产品形成有效补充，增加男性健康领域产品，进一步丰富公司产品种类。此外，广生堂布局的另外一款长效“伟哥”他达那非也已提交生产注册申请，正在审评审批中。

        枸橼酸西地那非是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，ED)的药物。米内网统计数据显示，枸橼酸西地那非在ED市场中的份额超过70%，是ED市场规模最大的产品，且ED 类药物零售终端的销售占比已超过90%。2019年，枸橼酸西地那非在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。

        根据广生堂2020年度报告显示，公司表示将拓展OTC药品，并已组建OTC事业部，“劲哥”有望成为广生堂通过OTC破壁突围国家集采的先锋。

《电鳗快报》